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AZ OFTENO AZ OFTENO SOLUCION OFTALMICA antialérgico SOPHIA, S. A. de C. V. LABORATORIOS. Nombre del LABORATORIO Y DIRECCION: LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V. Hidalgo No. 738 Settore Hidalgo 44290 Guadalajara, Jal. NUMERO DE Registro del medicamento: Reg. Núm. 225M98, S. S.A. IV jear-314.728 / RM2002 / IPPA - Denominacion GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - indicaciones TERAPEUTICAS - farmacocinetica Y FARMACODINAMIA IT HUMANOS - CONTRAINDICACIONES - PRECAUCIONES GENERALES - PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia - REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS - Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO - PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS) - PRESENTACION - Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - nombre del LABORATORIO Y DIRECCION - numéro de Registro del medicamento FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada ml Contiene: Clorhidrato de Azelastina. 0,5 mg Vehículo c. b.p. 1,0 ml Indicaciones TERAPEUTICAS: AZ OFTENO está indicado para el tratamiento de los signos y sintomas de la congiuntivite alérgica. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: La Azelastina tiene una Selectiva y Potente Afinidad por los Receptores H1 de histamina in vitro y ejerce un efecto antihistamínico en estudios in vitro e in vivo. La Azelastina tiene actividad anticolinérgica e inhibe la serotonina inducida por anafilaxis cutanea en ratas un dosis (25 mg / kg) in vitro, la agregación de plaquetas, el edema y la broncoconstricción figlio inducidas por el fattore di attivazione plaquetaria y figlio inhibidas por Azelastina. En voluntarios sanos, Una sola dosis orale de Azelastina es Casi Completamente absorbida (95%). Las concentraciones plasmáticas pico de 3 mg / lt. ocurren 4 o 5 horas después de una sola dosis orale de 4 mg. Multipli dosis de Azelastina (4 mg, 2 veces al día) alcanzaron Una Concentración Plasmatica pico de 10 mg / lt. it 2.3 horas. En animales, la Azelastina es distribuida primariamente un tejidos periféricos: Las concentraciones bajas Son en el cerebro. La Azelastina Se Liga un proteínas it 78 a 88%. i media La vida de eliminación es de 25 horas después de una dosis y orale 35,5 horas después de una dosis multipla. Las propiedades antialérgicas han sido demostradas en la mayoría de Estudios animales. Los Estudios realizados para investigar la farmacocinetica, do Distribución sistemica y oculari, l'ASI Como la excreción, después de Una sola instilación oculari de Azelastina en ratas Albinas con y sin congiuntivite alérgica inducida, Han concluido que las concentraciones de Azelastina en la mayoría de las muestras oculares TRATADAS de ojos y con normales congiuntivite alérgica excedieron la constante inhibitoria contra los-ricettori de histamina H1 calculados de los sitios de Unión al recettore por al menos 48 horas después de la instilación. Los resultados indican que la Azelastina después de su aplicación oculare está disponible en suficientes concentraciones y por largo tiempo en los sitios de Liberación de los Eventos alérgicos oculares, y sus propiedades farmacocinéticas pueden ser benéficas para el tratamiento oculare de la alergia en humanos con un intervalo de dosificación de 12 horas. CONTRAINDICACIONES: AZ OFTENO está en contraindicado pacientes con hipersensibilidad a los Componentes de la formula. PRECAUCIONES GENERALES: Para prevenire la contaminación de la punta del Frasco gotero y de la solución, se debe tener cuidado de no tocar el párpado o las aree subyacentes. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia: La Azelastina non Tuvo Influencia sobre las condiciones generales Durante la gestación y la lactancia it estudios realizados en ratas. No hay Estudios controlados en la mujer embarazada. La Azelastina deberá ser utilizada durante el embarazo Solamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales al feto. No se sabe si la Azelastina Topica puede excretarse en la leche humana. Se recomienda administrarla con precaución Durante la lactancia. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentemente riportati figlio percepción alterada del Sabor y ardore transitorio a la aplicación. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se conocen a la fecha. ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO: no existe Evidencia de alteraciones de pruebas de laboratorio en relación a la Azelastina. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: No fueron Encontrados efectos teratogénicos en ratas y Conejos. Esto puede ser debido Al Hecho de que la Estructura Química de la Azelastina difiere marcadamente de los antihistamínicos convencionales. No fueron encontrados efectos sobre la Fertilidad, mutagenesi, teratogenesi o carcinogenesi. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Dosis: instilar Una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) cada 12 horas. Vía de administración: oftalmica. SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS): Si se ingiere accidentalmente, administré líquidos orales para diluirlo. PRESENTACION: Caja con Frasco gotero con 5 ml de solución. Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C. LEYENDAS DE PROTECCION: Do venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos.